Прецизионное машиностроение для фармацевтического совершенства
Наша полностью автоматическая линия по производству капсул представляет собой вершину современных технологий фармацевтического производства. Разработанная для оптимизации эффективности, обеспечения стабильности качества продукции и соответствия международным нормативным стандартам (например, GMP, FDA, ЕС), эта интегрированная система оптимизирует производство капсул от обработки сырья до упаковки готовой продукции. Каждый этап оснащен передовыми системами автоматизации, мониторинга качества в режиме реального времени и адаптивного управления для удовлетворения различных требований к рецептуре.
Производственный процесс и технические характеристики
Измельчение (дробление)
Процесс: Сырье (АФИ, вспомогательные вещества) подается в высокоскоростные микронизеры или ударные мельницы для получения ультратонких частиц (обычно 10–100 мкм).
Технология: Использует воздушное распыление или криогенное измельчение для термочувствительных соединений для предотвращения деградации.
Выход: Однородный порошок с улучшенными свойствами растворимости для оптимальной биодоступности.
Просеивание (грохочение)
Оборудование: Вибрационные или ротационные сита с ячейками из нержавеющей стали (размер ячеек регулируется от 20 до 200 мкм).
Назначение: Удаление крупногабаритных частиц, агрегатов и посторонних включений. Оснащены ультразвуковой системой очистки сеток от засорения.
Контроль качества: Встроенные анализаторы размера частиц обеспечивают соответствие заданным характеристикам.
Смешивание и гранулирование
Смешивание: Высокоскоростные миксеры или двухшнековые блендеры гомогенизируют АФИ и вспомогательные вещества. Питатели с потерей веса (LIW) обеспечивают точное соотношение ингредиентов.
Грануляция: Влажная грануляция (с использованием связующих веществ) или сухая грануляция (вальцовое уплотнение) превращают порошки в сыпучие гранулы. Грануляторы с псевдоожиженным слоем обеспечивают непрерывную обработку с контролируемой влажностью и температурой.
Основное преимущество: Повышенная сыпучесть и прессуемость для точного дозирования при наполнении капсул.
Сушка
Технология: Сушилки с псевдоожиженным слоем или вакуумные сушильные шкафы удаляют влагу до <2% (зависит от рецептуры).
Контроль: Датчики влажности в режиме реального времени (ближнего инфракрасного или ёмкостного) динамически корректируют параметры сушки.
Результат: Стабильные гранулы, устойчивые к слеживанию и росту микроорганизмов.
Регулировка (калибровка/измельчение)
Процесс: Гранулы проходят через вибрационные грануляторы или конусные мельницы для разрушения агломератов и достижения равномерного распределения размера частиц.
Точность: Регулируемая скорость ротора и размер отверстий сита обеспечивают соответствие гранул строгим требованиям к размеру (например, 0,5–2,0 мм).
Окончательное смешивание
Оборудование: V-образные или контейнерные миксеры с усилителями для однородного смешивания.
Контроль качества: спектроскопия в ближнем инфракрасном (БИК) диапазоне или рамановские датчики контролируют однородность смеси в режиме реального времени, обеспечивая относительное стандартное отклонение (ОСО) <5%.
Наполнение капсул
Машины: Сервоприводные капсулонаполнители с многодозовыми турелями (например, 8–12 станций) для высокоскоростного наполнения (до 200 000 капсул/час).
Технология дозирования:
Дозирующие насосы: Идеально подходят для сыпучих гранул.
Штифты для трамбовки: Подходит для когезивных порошков.
Точность: Отклонение веса контролируется до ≤±3% (соответствует стандартам USP <795>).
Типы капсул: Совместимы с желатиновыми, HPMC и вегетарианскими капсулами (размеры от 000 до 5).
Полировка
Процесс: капсулы проходят через вращающиеся полировальные барабаны с тканевыми щётками, соответствующими пищевым стандартам, для удаления излишков порошка и обеспечения гладкости поверхности.
Пылеудаление: встроенные HEPA-фильтры задерживают частицы в воздухе, обеспечивая соответствие требованиям к чистоте помещений (класс 5–7 по стандарту ISO).
Упаковка
Варианты:
Блистерная упаковка: высокоскоростные термоформовочные машины с алюминиевой/ПВХ-пленкой.
Розлив в бутылки: автоматические счётчики с подачей осушителя и индукционной запайкой.
Упаковка партиями: поточные упаковочные машины или системы пакетирования для партий для клинических испытаний.
Прослеживаемость: маркировка штрихкодом, лазерная печать или RFID-метка для сериализации (соответствует требованиям DSCSA и EU FMD).
Основные характеристики системы
Сквозная автоматизация:
Управление ПЛК и ЧМИ: Централизованный сенсорный интерфейс для управления рецептами, настройки параметров и диагностики ошибок.
Системы CIP/SIP: Возможности очистки и стерилизации на месте сокращают время простоя между партиями.
Качество, заложенное в конструкцию (QbD):
Проверка в процессе производства (IPC) по весу, твердости и распадаемости.
Регистрация данных с помощью программного обеспечения, соответствующего требованиям 21 CFR Часть 11, для полного ведения журналов аудита.
Гибкость:
Быстропереналаживаемая конструкция позволяет проводить НИОКР, опытно-промышленные и коммерческие испытания.
Модульная архитектура обеспечивает интеграцию со сторонними системами (например, системами визуального контроля, металлодетекторами).
Устойчивость:
Энергоэффективные двигатели и системы рекуперации тепла снижают углеродный след.
Минимизация отходов благодаря замкнутому циклу переработки переливов.
Области применения:
Идеально подходит для производства:
Нутрацевтиков: поливитаминов, пробиотиков, растительных экстрактов.
Фармацевтических препаратов: антибиотиков, НПВП, препаратов с контролируемым высвобождением.
Ветеринарных препаратов: добавок для домашних животных, лекарственных капсул.
Почему стоит выбрать нашу производственную линию?
Готовые решения: Индивидуальная компоновка, монтаж и поддержка валидации.
Соответствие международным стандартам: Разработано в соответствии с рекомендациями FDA, EMA, ВОЗ и ICH.
Послепродажное обслуживание: круглосуточная техническая поддержка, доступность запасных частей и программы обучения операторов.
Выведите производство капсул на новый уровень с помощью системы, разработанной для обеспечения точности, масштабируемости и соответствия нормативным требованиям. [Свяжитесь с нами] сегодня, чтобы запросить демонстрацию или индивидуальное предложение!
Скачать 
